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临床试验运行管理制度

添加时间:2019-11-07 09:34:09        浏览次数:173 次

临床试验运行管理制度

题目:临床试验运行管理制度

起草: 杜晨

审核: 谭军

批准: 翁孝刚

颁发日期:201907  月09  日

执行日期:201907   月 16 日

文件编号:CTI-ZD-002-V01

文件版本:V01

  


 

药物临床试验运行管理示意图

 

(药物临床试验流程图——试验开始前)

QQ截图20191107093630.jpg


 


临床试验流程图


2.jpg


1.目的:建立药物临床试验运管理制度,规范药物临床试验运行过程。

2.范围适用于本机构所有药物临床试验。

3.责任人临床试验机构负责人,临床试验各专业负责人

4.内容

临床试验(Clinical Trial):指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。

合同研究组织(Contract Research OrganizationCRO):一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的部分工作,此种委托必须作出书面规定。

申办者(Sponsor):发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织

研究者(Investigator实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查,具有临床试验的专业特长、资格和能力。

研究者手册(Investigator’s  Brochure),是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。

 

1. 临床试验的管理机构

糖果派对官网成立临床试验机构(简称机构)。机构设主任一名,副主任一名。

机构下机构办公室(简称机构办)。成立伦理委员会。

机构办设主任一名,秘书一名。配资料档案室和GCP药房机构办负责对各临床试验专业科室,及相关功能科室在临床试验方面进行全面管理,机构的对外联络。

 

2. 临床试验的运行

临床试验的运行包括临床试验前准备、临床试验实施、临床试验完成后的总结。

2.1临床试验前准备

2.1.1接洽申请申办者/CRO与机构办联系,填写临床试验立项审议表(附件1

同时按要求提供该项目的相关文件国家食部门(NMPA)批准

的药物临床研究批件;研究者手册等(具体见附件2是否需要盖红章。由机

构办进行初步形式审查。

2.1.2机构审批机构办在接到临床试验申请的10个工作日内,根据申办者提供的

资料以及相应专业科室目前进行临床试验的现状,提出是否同意作为负责单位

或参加单位接受该项药物临床试验的意见,同时确定主要研究者,并由主要研

究者对团队进行分工,机构办对项目进行登记、备案

2.1.3伦理审批研究者负责按伦理委员会要求,提交所需临床试验相关资料至伦理

委员会审批。伦理委员会接到申请后及时召开会议,审阅讨论,签发书面意见,

并附出席会议的委员名单及本人签名。

2.1.4合同签订机构办在该项目获得伦理委员会同意后,负责准备与申办者/CRO

签订正式临床试验合同,送交机构主任审核、批准(具体参考《临床试验合同

管理制度》)

2.1.5申办者/CRO按合同规定预付款项。

 

2.2临床试验实施

临床试验用药品由申办者准备和提供,药品的接收与存放严格按照《临床试验药物管理制度》及相应SOP执行。临床试验药物的制备,应当符合《药品生产质量管理规范》。

2.2.1项目启动研究者在合同签署后的10个工作日内,与申办者/CRO共同讨论、

制订该项目的工作计划;组织召开临床试验启动会议。机构办向试验专业及其

他相关科室下达《临床试验启动通知(附3,同时对该项目编写资料目

录、建档

启动会议时,申办方/CRO和主要研究者根据试验方案和试验计划,对试验参加人员进行培训。培训内容有:临床试验方案CRF填写相关SOPs,保密制度等(具体参照《临床试验启动会管理的标准操作规程》)。

 

2.2.2项目实施:

受试者招募、知情同意过程接受伦理委员会监督。

方案执行:研究者严格按照试验方案进行临床试验包括严格执行受试者入组/排除标准,及时完整记录各项试验数据等。方案违背或偏离应有记录及原因解释,并报告申办者。方案修改需报经伦理委员会批准。

不良事件:研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者需立即采取必要医疗措施,机构办协同研究者24小时内报告申办者、药品监督管理部门、卫生行政部门、伦理委员会;在报告上签名及注明日期,并记录在案。

质量控制:机构办及各专业质控员负责对临床试验进度、质量进行监督检

接受申办者派遣的监查员/稽查员的监查/稽查及药品监督管理部门的稽查和视察,确保临床试验的质量。

 

3.临床试验完成后

3.1总结报告:研究者及时整理相关记录、协同申办者完成数据库统计分析,撰写总结报告,签名并注明日期后送交机构办。机构主任审核、签名/签章,加盖本机构公章,由机构办送交申办者。

3.2费用支付:申办者/CRO按协议规定支付本机构试验费用。机构办按照药物临床试验财务管理制度进行临床试验费用的分配,由医院财务管理部门分发。

3.3文件归档:机构办按照文件管理程序将该试验过程中的相关文件、资料归档,保存至临床试验终止后5年。 

 

5.附件:

附件1:临床试验立项审议

附件2:研究团队分工表 

附件3临床试验接洽申请阶段需要文件清单

附件4临床试验启动通知

附件5:临床试验检查项目免费通知单


附件1:临床试验立项审议

临床试验立项审议

项目名称


试验类型

期□,Ⅱ期□,Ⅲ期□,IV期□,器械□,其他□            

 承担科室


主要研究者


 联系电话


申办者/CRO


联系人


 联系电话


专业科室评估:

1. 是否能保证招募足够的受试人群: 是□,否□

2. 研究者是否具备足够的试验时间: 是□,否□

3. 是否具备相应的仪器设备和其他技术条件:是□,否□

4. 目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目:无□,1项□,2项□,2项以上□

5. 主要研究者在研科研课题:无□,1项□,2项□,3项□,3项以上□

评估意见:同意□,不同意□

 

主要研究者签字:                                日期:      年     月    日

科室负责人意见:同意□,不同意□

 

科室负责人签字:                                日期:      年     月    日

机构办评估:

1. 申办者/CRO申请资料是否齐全:是□,否□

2. 临床科室承担项目的能力:强□,一般□,弱□

3. 申办者对试验过程质量保证的能力:强□,一般□,弱□

评估意见:同意□不同意□

 

机构办签字:                               日期:      年     月    日


附件2:

研究团队分工表

临床试验名称


药物/器械名称


申办者


CRO


参加科室


参加研究人员列表(填写时请按下方说明标注代码职务1-5和分工A-H

姓名

职称

研究中的职务

研究中的分工

签名



















































主要研究者签字:

                                                                年    月    日

备注:

一、项目组组成人员至少需要包括主要研究者;项目质控员(1名);药品管理员;档案管理员至少1名研究护士。

二、研究中的职务说明:

1、主要研究者;2、项目质控员;3、研究者;4、药品管理员;5、档案管理员6、研究护士

三、研究中的职责分工说明:

A:组织试验,确认SAEB:筛选病人,谈知情同意,管理病人;C:填写CRF表;D:随访;E:项目质控;F:试验药品管理;G:资料管理

 

附件3临床试验接洽申请阶段需要文件清单

临床试验接洽申请阶段需要文件清单

序号

文件名称

文件形式

不适用

1. 

临床试验立项审议





2. 

研究者履历表及研究团队的职责分工





3. 

研究者经济利益声明





4. 

申办者资料真实性声明

盖红章




5. 

NMPA批准证明文件

盖红章




6. 

组长单位的伦理批件及成员表

盖红章




7. 

申办者/CRO资质(营业执照、药品生产许可证、GMP证书

盖红章




8. 

委托书(申办者&CRO公司、CROCRASMOCRC

盖红章




9. 

临床试验委托书(PI

盖红章




10. 

试验方案及其修正案(版本号/日期)

盖红章




11. 

研究者手册(版本号/日期)

盖红章




12. 

病例报告表(版本号/日期)

盖红章




13. 

知情同意书(版本号/日期)

盖红章




14. 

招募广告(版本号/日期)

盖红章




15. 

病人日记卡和其他向受试者提供的书面材料(版本号/日期)

盖红章




16. 

受试者保险的相关文件(如申办方、CRO关于AESAE的责任声明

盖红章




17. 

试验药品(对照药品)的质检报告

盖红章




18. 

试验用药品的标签(具临床试验用标识)

盖红章




 

 

 

 

 

 

附件4临床试验启动通知

  临床试验启动通知

 

          部门:

糖果派对官方网站现已承接由                                 公司申请的                           临床试验,预计试验开始时间是               ,请做好相应准备。

特此通知。

                                        

GCP办公室

                                               ****年**月**日

项目名称


申办方/CRO名称


试验类型

£Ⅱ期£,Ⅲ期£IV£,器械£,其他£

承担科室


预计承担例数


专业科室负责人


联系电话

邮箱


机构


联系电话

邮箱


申办方/CRO

联系人


联系电话

邮箱


 

抄送:***(试验专业)、检验科等相关辅助检查科室、伦理委员会...

 


附件5临床试验检查项目免费通知单

临床试验检查项目免费通知单

           科室:

根据GCP要求,受试者的以下检查项目是免费的,其所需费用于试验结束后,由GCP办公室统一与贵科室结账。谢谢配合。

受试者免费检查项目

项目

单价

检查次数

例数

单项共计














































费用共计


                                                  

 

 GCP办公室

                                                      ****年**月**日

 

 


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